Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
ACC® direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel. Wirkstoff: Acetylcystein. Anwendungsgebiete: Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre angewendet werden. Warnhinweis: Enthält Aspartam und Sorbitol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ACC® direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel
Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist ACC direkt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC direkt beachten?
3. Wie ist ACC direkt einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ACC direkt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACC DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ACC direkt enthält den Wirkstoff Acetylcystein und wird zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen eingesetzt.
ACC direkt wird angewendet zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.
Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACC DIREKT BEACHTEN?
ACC direkt darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
von Kindern unter 2 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC direkt einnehmen, wenn Sie:
Hautveränderungen bemerken. Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neu auf treten von Hautund Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
an Asthma bronchiale leiden
ein Magen- oder Darm-Geschwür (gastrointestinale Ulzera) in der Vergangenheit hatten oder haben
eine Histaminintoleranz haben. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC direkt den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
eine Fructoseintoleranz haben, da dieses Arzneimittel ca. 527 mg Sorbitol in jedem Beutel enthält. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
eine Phenylketonurie haben. Dieses Arzneimittel enthält. 0,5 mg Aspartam in jedem Beutel. Aspartam ist die Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene genetische Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten. Die Anwendung von ACC direkt kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verfl üssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollte Ihr Arzt geeignete Maßnahmen bei Ihnen durchführen.
ACC direkt sollte nicht bei Leber- oder Nierenschädigung angewendet werden, um die weitere Bildung von nitrogenen Substanzen zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche:
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
ACC direkt ist für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet.
Für diese Altersgruppe stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Einnahme von ACC direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft insbesondere:
hustenstillende Mittel (Antitussiva): Bei kombinierter Anwendung von ACC direkt und hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
Antibiotika: Um einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Acetylcystein zu vermeiden, sollte die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese weisen keine Wechselwirkungen auf und können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
Aktivkohle: Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Nitroglycerin: Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden. Ihr Arzt wird Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
Bestimmung von Laborparametern:
Falls eine Laboruntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von ACC direkt, denn es kann Einfl uss haben auf die Bestimmung von
Salicylaten: Wirkstoffe zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma
Ketonkörpern bei Harnuntersuchungen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie ACC direkt während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Stillzeit:
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie ACC direkt während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Acetylcystein hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
ACC direkt enthält Sorbitol:
Bitte nehmen Sie ACC direkt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
ACC direkt enthält Aspartam:
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
3. WIE IST ACC DIREKT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt, soweit nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, 1 Beutel 1-mal täglich.
Art der Anwendung:
Geben Sie das Pulver eines Beutels direkt auf die Zunge. Das Pulver stimuliert den Speichelfl uss, sodass es leicht geschluckt werden kann.
Bitte beachten Sie, dass das Pulver vor dem Schlucken nicht zerkaut werden darf.
Es kann ohne Wasser eingenommen werden.
Ältere und geschwächte Patienten:
Patienten mit eingeschränktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) sollten das Pulver möglichst morgens einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von ACC direkt eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC direkt benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von ACC direkt vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von ACC direkt und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer schweren Hautreaktion auftreten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
allergische Reaktionen (Juckreiz, Bildung eines Nesselausschlags [Urtikaria], starke Schwellungen unter der Haut [Angioödem], Hautausschlag)
beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Blutdrucksenkung (Hypotonie)
Kopfschmerzen
Ohrgeräusche (Tinnitus)
Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Fieber
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei vorliegendem Asthma bronchiale
Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock
schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
Auftreten von Blutungen (Hämorrhagie), zum Teil verbunden mit Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wasseransammlungen im Gesicht (Gesichtsödem)
Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfi ndlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC direkt nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ACC DIREKT AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ACC direkt enthält:
Der Wirkstoff ist Acetylcystein.
Jeder Beutel enthält 600 mg Acetylcystein.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tripalmitin; Polysorbat 65; Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420); Xylitol; Citronensäure; Natriumdihydrogencitrat; Magnesiumcitrat; Carmellose-Natrium (Ph.Eur.); Aspartam (E 951); Brombeer-Aroma B/404, Topo Pharma (enthält Vanillin, Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Magnesiumcarbonat); Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie ACC direkt aussieht und Inhalt der Packung:
ACC direkt ist ein weißes bis schwach gelbliches Pulver, das leicht zerfallende Agglomerate enthalten kann und einen brombeerartigen und möglicherweise schwach schwefligen Geruch besitzt.
ACC direkt ist in einem Beutel verpackt.
Jeder Beutel enthält 1,6 g Pulver.
ACC direkt ist in Packungen mit 8, 10, 14, 20, 30, 60 und 90 Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2020
