Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Nicotin beta Fruitmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung des Nicotinverlangens und der Entzugserscheinungen und dadurch Erleichterung der Raucherentwöhnung bei Rauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die dauerhafte Entwöhnung vom Tabakkonsum ist das Ziel der Behandlung. Nicotin beta sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem Programm zur Verhaltensunterstützung verwendet werden. Warnhinweis: Enthält Xylitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann. Enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen können.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Nicotin beta® Fruitmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenden Sie sich an medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Nicotin beta Mint nach 6 Monaten immer noch anwenden.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Nicotin beta Fruitmint und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotin beta Fruitmint beachten?
3. Wie ist Nicotin beta Fruitmint anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nicotin beta Fruitmint aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nicotin beta Fruitmint und wofür wird es angewendet?
Nicotin beta Fruitmint gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen sollen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Das Nicotin in Nicotin beta Fruitmint lindert das Verlangen nach Nicotin und die Entzugserscheinungen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören. Es verhindert so bei Rauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, einen erneuten Rückfall in das Rauchen.
Die dauerhafte Entwöhnung vom Tabakkonsum ist das Ziel der Behandlung.
Wenn der Körper plötzlich nicht mehr mit Nicotin aus Tabak versorgt wird, können bei Ihnen verschiedene Beschwerden auftreten, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Die Anwendung von Nicotin beta Fruitmint Kaugummi kann solchen Beschwerden vorbeugen und das Verlangen nach Rauchen lindern, indem Sie Ihrem Körper während einer Übergangszeit weiterhin eine kleine Menge an Nicotin zuführen. Wenn Sie Nicotin beta Fruitmint kauen, wird das Nicotin langsam freigesetzt und in der Mundhöhle aufgenommen. Im Gegensatz zu Zigaretten enthält Nicotin beta Fruitmint keinen schädlichen Teer und kein Kohlenmonoxid.
Nicotin beta Fruitmint wird vorzugsweise zusammen mit einem Raucherentwöhnungsprogramm angewendet.
Beratung und Unterstützung erhöhen in der Regel die Erfolgschancen einer Raucherentwöhnung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotin beta Fruitmint beachten?
Nicotin beta Fruitmint darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie unter 12 Jahre alt sind.
wenn Sie Nichtraucher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der nachfolgenden Umstände auf Sie zutrifft:
Sie hatten kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall
Schmerzen in der Brust (instabile Angina pectoris) oder Schmerzen in der Brust beim Ausruhen
Herzkrankheit, welche die Häufigkeit des Herzschlags oder den Herzrhythmus beeinflusst
Bluthochdruck, der nicht durch Arzneimittel eingestellt wird
schwere oder mittelschwere Lebererkrankung
schwere oder mittelschwere Nierenerkrankung
Diabetes
Epilepsie
überaktive Schilddrüse
Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür
Entzündung der Speiseröhre.
Das Risiko des fortgesetzten Rauchens stellt jedoch immer eine größere Gefahr dar als die Anwendung von Nicotin beta Fruitmint.
Der Kaugummi kann sich in Zahnprothesen und Zahnbrücken festsetzen und diese in manchen Fällen beschädigen.
Kinder und Jugendliche:
Die richtige Dosis für Erwachsene kann bei Kindern zu schweren Vergiftungen führen oder tödlich sein.
Es ist daher wichtig, dass Sie Nicotin beta Fruitmint stets so handhaben und aufbewahren, dass es für Kinder nicht sichtbar und nicht zugänglich ist.
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren dürfen Nicotin beta Fruitmint nur verwenden, wenn es von medizinischem Fachpersonal verschrieben wurde.
Nicotin beta Fruitmint darf nicht von Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.
Anwendung von Nicotin beta Fruitmint zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören und andere Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen möchte.
Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen zwischen Nicotin beta Fruitmint und anderen Arzneimitteln vor. Neben Nicotin können jedoch auch andere Inhaltsstoffe von Zigaretten eine Wirkung auf bestimmte Arzneimittel haben.
Die Entwöhnung vom Rauchen kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, wie z. B.
Theophyllin zur Behandlung von Asthma
Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Olanzapin und Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie
Insulin zur Behandlung von Diabetes. Die Insulindosis muss möglicherweise angepasst werden.
Anwendung von Nicotin beta Fruitmint zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie dürfen mit dem Kaugummi im Mund weder essen noch trinken. Das Trinken von Kaffee, Säften oder Mineralwasser zusammen mit dem Kaugummi kann die Wirkung von Nicotin beta Fruitmint verringern.
Diese Getränke sollten 15 Minuten vor der Anwendung des Kaugummis vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da es zu einem schlechten Wachstum Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu Frühgeburten oder Totgeburten führen.
Am besten ist es, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören können, ohne nicotinhaltige Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie dazu nicht in der Lage sind, darf Nicotin beta Fruitmint nur nach Rücksprache mit der medizinischen Fachkraft, die Ihre Schwangerschaft betreut, Ihrem Hausarzt oder einem auf Raucherentwöhnung spezialisierten Arzt verwendet werden.
Stillzeit:
Nicotin beta Fruitmint Kaugummi sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Baby beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, Nicotin beta Fruitmint anzuwenden, kauen Sie den Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen.
Fruchtbarkeit:
Rauchen erhöht das Risiko für Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nicotin auf die Fruchtbarkeit sind nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, festgestellt.
Nicotin beta Fruitmint enthält Xylitol, Butylhydroxytoluol, Butylhydroxyanisol und Natrium:
Nicotin beta Fruitmint enthält Xylitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol entsprechend 0,8 kcal je Kaugummi.
Nicotin beta Fruitmint enthält Butylhydroxytoluol und Butylhydroxyanisol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen können.
Nicotin beta Fruitmint enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
3. Wie ist Nicotin beta Fruitmint anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Behandlung mit Nicotin beta Fruitmint Kaugummi:
Die Stärke des Kaugummis sollte auf der Grundlage Ihrer Nicotinabhängigkeit gewählt werden. Wenn Sie mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen oder wenn Sie vorher mit Nicotin beta Fruitmint 2 mg erfolglos waren, sollten 4 mg gewählt werden. In anderen Fällen sollten 2 mg angewendet werden.
Nicotin beta Fruitmint Kaugummis sollten dann angewendet werden, wenn Sie normalerweise Zigaretten geraucht hätten oder wenn ein Verlangen nach Rauchen aufkommt. Zu Beginn der Behandlung kann alle 1 bis 2 Stunden 1 Kaugummi angewendet werden. Jeden Tag sollte eine ausreichende Menge Kaugummis gekaut werden.
Die Dosierung ist individuell und hängt von Ihrer Nicotinabhängigkeit ab. In den meisten Fällen sind 8 bis 12 Kaugummis pro Tag ausreichend. Um die Erfolgschancen zu maximieren, ist es wichtig, nicht zu niedrig zu dosieren.
Tägliche Höchstdosis:
Nicotin beta Fruitmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi:
16 Kaugummis pro Tag, entsprechend 64 mg Nicotin/Tag.
Die Behandlungszeit ist personenbezogen. Normalerweise sollte die Behandlung wenigstens 3 Monate lang dauern. Danach wird die Nicotindosis allmählich verringert. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1 bis 2 Kaugummis pro Tag reduziert wurde.
Die regelmäßige Anwendung von Nicotin beta Fruitmint Kaugummis über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten wird normalerweise nicht empfohlen. In einigen Fällen können längere Behandlungszeiten erforderlich sein, um einen Rückfall in das Rauchen zu vermeiden. Verbleibende Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen nach Rauchen unvermittelt auftreten kann. Beratung und Unterstützung können die Erfolgschancen verbessern.
Kautechnik:
Die richtige Kautechnik ist wichtig.
Kauen Sie Nicotin beta Fruitmint langsam, mit Pausen, sonst besteht die Gefahr, dass Sie Sodbrennen und Schluckauf bekommen:
Kauen Sie, bis der Geschmack stark wird oder ein leichtes Brennen zu verspüren ist, hören Sie dann mit dem Kauen auf.
Lassen Sie den Kaugummi zwischen der Wange und dem Zahnfleisch ruhen, bis der Geschmack und das brennende Gefühl aufgehört haben.
Kauen Sie dann langsam weiter, bis der Geschmack wieder kräftig wird oder Sie ein leichtes Brennen verspüren.
Wiederholen Sie den Kauvorgang etwa 30 Minuten lang.
Die Nicotinwirkungen treten erst nach einigen Minuten auf. Die gleiche schnelle Linderung wie beim Rauchen kann daher nicht erwartet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nicotin beta Fruitmint angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie zu viel Arzneimittel angewendet haben oder wenn z. B. ein Kind das Arzneimittel versehentlich angewendet hat, um das Risiko einzuschätzen und sich beraten zu lassen.
Eine Nicotinüberdosierung kann auftreten, wenn Sie rauchen, während Sie Nicotin beta Fruitmint Kaugummis anwenden. Nicotindosen, die während der Behandlung von erwachsenen Rauchern vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen und tödliche Folgen haben.
Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Speichelfluss, Abdominalschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, gestörtes Hörvermögen und ausgeprägte Schwäche. Bei hohen Dosen können auf diese Symptome ein niedriger Blutdruck, eine schwache und unregelmäßige Herzschlagrate, Atembeschwerden, extreme Müdigkeit, Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nicotin beta Fruitmint kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie auf andere Weise zugeführtes Nicotin. Die Nebenwirkungen hängen davon ab, wie hoch die Dosis ist, die Sie aufnehmen.
Es kann zu Reizungen im Mund- und Rachenraum kommen, aber die meisten Anwender gewöhnen sich bei fortgesetzter Anwendung daran.
Beenden Sie die Anwendung von Nicotin beta Fruitmint und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines der folgenden Symptome einer selten auftretenden schweren allergischen Reaktion (Angioödem oder anaphylaktische Reaktion), bei Ihnen auftritt:
Geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen
Schluckbeschwerden
Nesselsucht, Hautausschlag und Atembeschwerden
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerz
Husten, Reizung des Rachens
Schluckauf, Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Örtliche Nebenwirkungen wie brennendes Gefühl, Entzündung im Mund, veränderte Geschmacksempfindung
Trockener Mund oder erhöhter Speichelfluss
Magenprobleme oder Abdominalschmerzen
Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
Müdigkeit
Überempfindlichkeit (Allergie)
Kribbelndes Gefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verstopfte Nase, Niesen
Atmung mit keuchendem Geräusch (Bronchospasmus), Atembeschwerden (Dyspnoe), Engegefühl im Rachen
Rötung der Haut (Flushing), vermehrtes Schwitzen
Kribbelndes Gefühl im Mund, Entzündungen an der Zunge, Schäden an der Mundschleimhaut, Stimmveränderungen, Schmerzen im Mund und Rachen, Aufstoßen
Herzklopfen (ein anderes Herzschlaggefühl), erhöhte Herzschlagrate, hoher Blutdruck
Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht) und/oder Juckreiz
Ungewöhnliche Träume
Unbehagen und Schmerzen in der Brust
Gefühl der Schwäche, Krankheitsgefühl
Schmerzen im Kiefermuskel
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Schluckbeschwerden, verminderte Empfindlichkeit im Mund
Würgen
ungewöhnlicher Herzrhythmus (Vorhofflimmern)
Wurden gemeldet (treten bei einer unbekannten Anzahl von Patienten auf):
Verschwommenes Sehen, erhöhte Tränenproduktion (Tränenfluss)
Trockenheit im Hals, Unwohlsein im Magen, Schmerzen in den Lippen
Rötung der Haut
Angespannter Kiefer
Beschwerden im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung (Entzugserscheinungen):
Einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, könnten Entzugserscheinungen sein, die durch verminderten Nicotinkonsum verursacht werden.
Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration
Ängstlichkeit, Unruhe oder Konzentrationsschwierigkeiten
Aufwachen in der Nacht oder Schlafstörungen
Erhöhter Appetit oder Gewichtszunahme
Sich deprimiert fühlen
das Verlangen zu rauchen
Verringerte Herzfrequenz
Zahnfleischbluten oder Geschwüre im Mund
Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfälle
Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase
Verstopfung
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nicotin beta Fruitmint aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nicotin beta Fruitmint enthält:
Nicotin beta Fruitmint Kaugummis sind zuckerfrei und in zwei Stärken, 2 mg und 4 mg, erhältlich.
Nicotin beta Fruitmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi:
Der Wirkstoff ist Nicotin.
Ein Kaugummi enthält 4 mg Nicotin in Form von Nicotinresinat (Carboxyl-Kationenaustauscherharz).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaugummigrundmasse (enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur. [321]), Xylitol (E976), Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcarbonat, Hypromellose, Aroma mit kühlender Wirkung, Minze-Aroma, Natriumhydrogencarbonat, Zitrusfrucht-Aroma (enthält Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) [E320]), Levomenthol, Macrogol 6000, Glycerol, Titandioxid (E171), Talkum, Acesulfam-Kalium, Sucralose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Xanthangummi.
Wie Nicotin beta Fruitmint aussieht und Inhalt der Packung:
Nicotin beta Fruitmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi:
Hellgelbe, runde, bikonvexe, beschichtete Kaugummis, die auf beiden Seiten glatt sind. Durchmesser: 15 mm und Dicke: 8 mm.
Packungsgrößen: 30, 96, 105 und 204 Kaugummis in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Telefon 0821 748810, Telefax 0821 74881420
E-Mail: info@betapharm.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Nicochew Fruitmint
Frankreich: Nicotine Enorama Fruitmint
Deutschland: Nicotin beta Fruitmint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi; Nicotin beta Fruitmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Griechenland: Nicobright Fruitmint
Polen: Nicorama Fruitmint
Schweden: Nicorama Fruitmint
Spanien: Nicorama Fruitmint
Vereinigtes Königreich: Nicorama Fruitmint
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2022
