Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Calcigen D 600 mg/ 400 I.E. Kautabletten. Anwendungsgebiete: Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calcium-Mangelzustände bei älteren Patienten. Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin D- und Calcium-Mangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Calcigen D 600 mg/ 400 I.E. Kautabletten
Calciumcarbonat und Colecalciferol.
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS SIND CALCIGEN D 600 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIGEN D 600 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN BEACHTEN?
WIE SIND CALCIGEN D 600 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE SIND CALCIGEN D 600 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS SIND CALCIGEN D 600 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3. Calcium ist ein wichtiger Bestandteil der Knochen und Vitamin D3 verbessert die Aufnahme des Calciums aus dem Darm und den Einbau in die Knochen.
Es wird angewendet bei:
Ausgleich kombinierter Vitamin–D– und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.
als Zusatz zu einer Osteoporosebehandlung bei der die Vitamin–D– und Calciumspiegel zu niedrig sind oder ein hohes Risiko dafür besteht.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIGEN D 600 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN BEACHTEN?
CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten dürfen NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind (siehe Abschnitt 6)
bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)
wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen)]
wenn Sie von einem Nierenversagen betroffen sind
wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephro calcinose) leiden
wenn Sie an einer Vitamin–D–Überdosierung (Hypervitaminose D) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten ist erforderlich:
Während einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen des Serumkreatinins die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren oder sogar die Behandlung abzubrechen. Die Dosis sollte aber reduziert oder die Therapie vorläufig unterbrochen werden, wenn die Calciumausscheidung über den Urin 7.5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet. Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme von CALCIGEN D Kautabletten die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in Abschnitt 4 aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe von Calcigen D 600 mg/400 I.E. Kautabletten unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.
Vor der Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten:
wenn Sie an Nierensteinen leiden
wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) leiden, da der Calciumspiegel in Blut und Urin überprüft werden muss
wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an einer verminderten Knochenmasse leiden (Osteoporose). Dadurch kann Ihr Blutcalciumspiegel so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.
wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D3– oder calciumhaltige Präparate einnehmen. Ihr Blutcalciumspiegel kann dadurch so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.
wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Bei Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere bei:
Thiazid–Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um erhöhten Blutdruck zu behandeln), da sie den Blutcalciumspiegel anheben können.
Orale Kortikosteroide, da sie den Blutcalciumspiegel senken können
Orlistat (ein Medikament zur Behandlung der Fettsucht), Colestyramin oder Abführmittel wie z. B. Paraffinöl, da sie die Aufnahme von Vitamin D3 verringern können.
Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen), da sie die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.
Herzglykoside (Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzprobleme zu behandeln), da sie bei erhöhter Calciumeinnahme verstärkt Nebenwirkungen hervorrufen können.
Tetracyclinantibiotika, da die Menge, die resorbiert wird, vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird), Schilddrüsenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die Resorption verringert sein kann. Sie sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder nach CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen), Natriumfluorid oder Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp), da die Resorption vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 3 Stunden vor oder nach CALCIGEN D 600 mg/400 I. E. Kautabletten eingenommen werden.
Bei Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsäure (z. B. Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (z. B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern können.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Sie sollten daher, im Falle einer Schwangerschaft, täglich nicht mehr als eine Kautablette CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. einnehmen. Höhere Dosen können sich schädlich auf das ungeborene Kind auswirken. CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten können in der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D3 in die Muttermilch übergehen, müssen Sie zuerst Rück sprache mit Ihrem Arzt halten, ob Ihr Kind bereits Produkte bekommt, die Vitamin D3 enthalten. Schwangere und stillende Frauen sollten CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenaufnahme zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Hinweis für Diabetiker:
Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).
3. WIE SIND CALCIGEN D 600 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung:
Die übliche Dosis für Erwachsene und Ältere ist zweimal täglich eine Tablette (z. B. eine morgens und eine abends). Schwangere Frauen sollten nur eine Tablette pro Tag einnehmen. Bei einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Harn und im Blut überwacht werden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie häufiger Nierensteine entwickeln.
Art der Anwendung:
Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, können die Tabletten, nach Rücksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Behandlung mit CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten entscheidet der Arzt. CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eignet sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.
Wenn Sie eine größere Menge von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten und Anzeichen einer Überdosierung bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten und halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Anzeichen von Überdosierung können sein: Austrocknung, Appetitlosigkeit, gesteigertes Durstempfinden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, erhöhte Harnausscheidung, Knochenschmerzen, Nierensteine. Chronische Überdosierung kann durch Kalkablagerungen zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Im Falle einer erheblichen Überdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Patienten):
Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) und/oder Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an Calcium (Hypercalcurie).
Selten (bei weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10.000 Patienten):
Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrhö, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen.
Falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND CALCIGEN D 600 MG/400 I.E. KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Calcigen D 600 mg/400 I.E. Kautabletten nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten nicht über 25 °C aufbewahren.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten enthält:
1 Kautablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: Calciumcarbonat 1500 mg entsprechend elementarem Calcium 600 mg, Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4 mg entsprechend Vitamin D3 10 ?g (400 I.E.).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Stärke, Natrium-Aluminiumsilikat, Aromastoffe (Tutti frutti 77919-31 Givaudan).
Wie CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten aussieht und Inhalt der Packung:
CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten ist ein Arzneimittel in der Form von Kautabletten. Die Kautabletten sind flach und weiß, mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D versehen. CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind erhältlich als PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen, mit je 10 Kautabletten pro Blisterstreifen. Erhätlich sind Packungen zu 60, 100, 120 und 200 Kautabletten. Nicht alle Packungsgrößen sind im Handel.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Rottapharm I Madaus GmbH, 51101 Köln
Tel.: 0221/8998-0; Fax: 0221/8998-711
Email: info@rottapharm-madaus.de
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Madaus GmbH, 51101 Köln
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2010.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015
