Гель elmex gele применяется для профилактики кариеса и обработки сверхчувствительных шеек зуба. Использование Elmex Gele в первую очередь целесообразно при поддержке терапии для детей, подростков, а также пациентов с зубными зажимами и иными ортодонтическими аппаратами и частичными протезами.
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
elmex® gelée 1,25 % Dentalgel. Anwendungsgebiete: elmex® gelée ist ein Mittel zur Vorbeugung gegen Karies, zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
elmex® gelée 1,25 % Dentalgel
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr
Wirkstoffe: Dectaflur, Olaflur, Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneinmittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes, Apothekers oder des medizinischen/zahnmedizinischen Fachpersonals an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen beraei ken, wenden sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, Apotheker oder medizinisches/zahnmedizinisch es Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt/Zahnarzt aufsuchen.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST ELMEX® GELÉE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELMEX® GELÉE BEACHTEN?
WIE IST ELMEX® GELÉE ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST ELMEX® GELÉE AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST ELMEX® GELÉE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
elmex® gelée ist ein Mittel zur Vorbeugung gegen Karies, zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
Prophylaxe:
elmex® gelee wird angewendet zur Vorbeugung gegen Karies (Kariesprophylaxe), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie bei Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen (orthodontischen) Apparaten und Teilprothesen.
Therapie:
elmex® gelee wird angewendet zur Unterstützung der Behandlung der beginnenden Karies (Initialkaries) und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELMEX® GELÉE BEACHTEN?
elmex® gelée darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Dectaflur, Olaflur, Natriumfluoridoder einen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von elmex* gelee sind.
beim Vorlipcien von Ahschilfprunqen (pathologischdesquamativen Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist.
zu Hause bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensjahres
In der Zahnarztpraxis/Gruppenprophyiaxe bei Kindern unter 3 Jahren wegen des Gehaltes an Pfefferminz–Aroma und Krauseminzöl.
Bei Knochen und/oder Zahnfluorose
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker bevor Sie elmex® gelée anwenden.
Wegen des Gehaltes an Pfefferminz–Aroma undKrauseminzöl sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von elmex– gelee Rücksprache mit Ihrem Arzt/Zahnarzt halten.
Die Anwendung von Miniplastschienen in der Zahnarztpraxis ist bei Kindern erst ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.
elmex® gelée ist inkompatibel mit an ionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen.
Anwendung von elmex® gelée mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nach Anwendung von elmex® gelee sollte eine systematische Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage ausgesetzt werden. Die unmittelbare Einnahme von Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung mit elmex® gelee kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.
Anwendung von elmex® gelée zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Einnahme von Calcium und Magnesium (z. B. Milch) unmittelbar nach der Behandlung mit elmex® gelee kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung der in elmex gelee enthaltenen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Falls notwendig, kann eine Anwendung von elmex® gelée während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Fluoride gehen in die Muttermilch über, elmex® gelee sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von elmex® gelee Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. elmex® gelée enthält Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST ELMEX® GELÉE ANZUWENDEN?
Wenden Sie elmex® gelée immer genauwie in dieser Packungsanweisung beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fraqen Sie bei Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur dentalen Anwendung. Die nachstehend aufgeführte Dosierung kann in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse gesteigert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen. Falls vom Arzt/Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei der Anwendung zu Hause Einmal wöchentlich etwa 1 cm elmex® gelee (ca. 0,5 g Gel entsprechend 6,25 mg Fluorid) auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirk-zeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten. Am besten abends vor dem Schlafengehen anwenden. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse ist elmex'' gelee auf die betroffenen Flächen aufzubringen, elmex® gelee soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird. Bei der Anwendung in der Zahnarztpraxis Im Rahmen der zahnärztlichen Behandlung oder bei individualprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal bzw. bei Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals pro Jahr anwenden:
in der Miniplastschiene ca. 3 g elmex® gelee (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid);
mit der stumpfen Kanüle aus niner gefüllten Einmalspritze auf die Kauflächen und in die Interdentalräume applizieren (0,5 bis 1 g elmex'1 gelee, entsprechend 6,25 bis 1 2,5 mg Fluorid).
Die Anwendung der Miniplastschiene ist ab dem 8. Lebensjahr angezeigt. Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wild ausgespült. elmex® gelée darf bei Kindern ab 3 Jahren, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind, angewendet werden.
Dies gilt sowohl für Kinder in der Individualpro-phylaxe wie auch für solche in der Gruppenprophylaxe. Nach der Anwendung wird mit Wasser ausgespült. Bei der Anwendung in der Gruppenprophylaxe Im Rahmen der gruppenprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal pro Jahr mit elmex® gelee die Zähne bürsten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von elmex ' gelee zu stark oder zu schwach ist.
elmex® gelee 25 g ist mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet. Er lässt sich so öffnen:
drücken
drehen
Wenn Sie eine größere Menge von elmex® gelee angewendet haben, als Sie sollten:
Bei zu langer Kontaktzeit können Reizungen an der Schleimhaut auftreten. In diesem Falfunter-brechen Sie die Behandlung, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker. Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung erst nach Abklingen der Beschwerden fort. In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall (z. ß. bei Verwenden der Miniplastschiene in der Zahn-arztpaxis) bis zu 37.5 mg Fluorid, entsprechend 3 g elmex* gclöc, in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Diese Symptome treten in den meisten Fällen innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf und gehen nach etwa 3 bis 6 Stunden zurück. Bei Vergiftungserscheinungen sollten Sie calci-umhaltige Getränke (Milch, Calcium-Brauseta-bletten) einnehmen, um das Fluorid zu binden. Danach sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme von 2 mg während der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr kannes zu Störungen bei der Mineralisierung des Zahnschmelzes kommen. Sie äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz. Diese auch als Zahnfluorose bezeichnete Störung ist nach abgeschlossener Zahnentwicklung auch bei höheren Tagesdosen nicht mehr möglich. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von elmex® gelee vergessen haben:
Sie können die Anwendung jederzeit nachholen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Halten Sie trotzdem den vorgeschriebenen Abstand von einer Woche bis zur nächsten Anwendung ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann elmex® gelee Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten:
Abschilferungen (desquamative Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Rötung, Brennen oder Juckreiz im Mund, Taubheitsgefühl, Schwellung, Geschmackstörungen, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündungen (Gingivitis)
oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre oder Blasen an der Mundschleimhaut.
Übelkeit oder Erbrechen
Überempflindlichkeitsreaktionen
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma und Krauseminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 531 75 Bonn, Website: www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ELMEX® GELEE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Prägenaht am Tubenende nach 'Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 20 Monate bis höchstens zum Ablauf des Verfalldatums haltbar.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was elmex® gelee enthält:
Die Wirkstoffe sind: Dectaflur, Olaflur und Natriumfluorid.
100 g Dentalgel enthalten:
Aminfluorid Dectaflur: 0,287 g; Aminfluorid Olaflur: 3,032 g; Natriumfluorid: 2,210 q; das entspricht einem Fluondgehalt von 1,25 %. 1 cm elmex® gelee (ca. 0,5 g Gel) entsprechen: 6,25 mg Fluorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Hyetellose, Saccharin, Apfel-Aroma, Pfefferminz-Aroma, Krauseminzöl, Menthon-Aroma, Bananen-Aroma.
Wie elmex® gelee aussieht und Inhalt der Packung:
elmex® gelee ist ein klares, hellgelbes Gel. elmex® gelee ist in Packungen mit 25 g erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
D-20097 Hamburg
Hersteller:
Thepenier Pharma Industrie,
Route d'Alencon, Saint-Langis-Les-Mortagne,
61 00 Mortagne
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016
