Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
InfectoDiarrstop LGG Mono Beutel, Pulver. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
InfectoDiarrstop LGG Mono Beutel, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder
Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet, mindestens 5 x 109 KBE*
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
WAS IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTODIARRSTOP LGG MONO BEACHTEN?
WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
InfectoDiarrstop LGG Mono enthält einen lebensfähigen Mikroorganismus (Milchsäurebakterium) zur Durchfallbehandlung. InfectoDiarrstop LGG Mono wird angewendet zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung). Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTODIARRSTOP LGG MONO BEACHTEN?
InfectoDiarrstop LGG Mono darf nicht eingenommen werden:
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
wenn Ihr Kind unter akuter Bewusstseinstrübung bzw. Schock im Rahmen schwerer Flüssigkeitsmangelzustände leidet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfectoDiarrstop LGG Mono anwenden:
wenn Ihr Kind unter Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, leidet
bei stark gestörtem Immunsystem (z. B. HIV–Infektion oder immunsuppressive Therapie)
bei Krebserkrankungen
bei schweren vorbestehenden Krankheiten des Magen–Darm–Traktes
bei Säuglingen mit krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom).
Zur Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Einnahme von InfectoDiarrstop LGG Mono zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z.B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG Mono herabsetzen.
Einnahme von InfectoDiarrstop LGG Mono zusammen mit Getränken:
Die gleichzeitige Einnahme mit Tee, Fruchtsäften, heißen oder alkoholischen Getränken kann die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG Mono vermindern.
Kinder:
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Fragen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes auf jeden Fall einen Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine schädigenden Wirkungen auf den Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von InfectoDiarrstop LGG Mono in der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
InfectoDiarrstop LGG Mono enthält Aspartam und bestimmte Zucker:
InfectoDiarrstop LGG Mono enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat. Dieses Arzneimittel enthält bestimmte Zucker (Glucose und Sucrose). Bitte geben Sie InfectoDiarrstop LGG Mono Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder. Geben Sie Ihrem Kind zur Behandlung des Durchfalls daher immer auch eine wässrige Trinklösung mit Salz und Zucker zum raschen Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlusten (sogenannte orale Rehydratationslösung). Die Gebrauchsinformation der entsprechenden Produkte ist zu beachten. Jeder Durchfall (Diarrhö) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens müssen Sie daher den Arzt aufsuchen.
3. WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO EINZUNEHMEN?
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: 2mal täglich 1 Beutel unabhängig vom Lebensalter.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension. Schneiden Sie den Beutel entlang der vorgesehenen Linie auf und rühren Sie den Inhalt komplett in Wasser ein. Es entsteht eine leicht getrübte Trinklösung (Suspension), in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können. Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten und in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen. Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden. Es darf auch nicht in heißen oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG Mono vermindert wird. Bereiten Sie die Trinklösung möglichst unmittelbar vor Gebrauch zu. Nicht verbrauchte Trinklösung ist im Kühlschrank maximal 24 Stunden haltbar. Die fertig zubereitete Trinklösung nicht über 40°C erwärmen. Die Trinklösung kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung zur Behandlung des Durchfalls beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit InfectoDiarrstop LGG Mono nicht deutlich gebessert hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von InfectoDiarrstop LGG Mono zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge von InfectoDiarrstop LGG Mono eingenommen hat, als es sollte:
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie die Verabreichung von InfectoDiarrstop LGG Mono vergessen haben:
Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie die Verabreichung zur gewohnten Zeit in der vorgeschriebenen Dosierung weiter fort. Informieren Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch von Ihrem Verabreichungsfehler.
Wenn Sie die Verabreichung von InfectoDiarrstop LGG Mono für Ihr Kind abbrechen:
Die Erkrankung könnte sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung eigenmächtig beenden. Befragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten: Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), dem Wirkstoff von InfectoDiarrstop LGG Mono, in das Blut (Bakteriämie) bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer vorbestehender Krankheit des Magen-Darmtrakts sowie bei Säuglingen mit ausgeprägter krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG MONO AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Folienbeutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bei 2–8°C (im Kühlschrank) im Originalbehältnis aufbewahren. Nicht verbrauchte Trinklösung (Suspension) ist im Kühlschrank (2–8°C) maximal 24 Stunden haltbar.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was InfectoDiarrstop LGG Mono enthält:
Der Wirkstoff ist: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet. 1 Beutel mit 1,34 g Pulver enthält mindestens 5 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE), entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet. Die sonstigen Bestandteile sind: D-Glucose, Sucrose (Zucker), Aspartam, Maltodextrin, Natriumascorbat.
Wie InfectoDiarrstop LGG Mono aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. InfectoDiarrstop LGG Mono ist in Packungen mit 10 Beuteln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2016
