Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
InfectoDiarrstop LGG, Pulver. Anwendungsgebiete: wird zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
InfectoDiarrstop LGG, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST INFECTODIARRSTOP LGG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTODIARRSTOP LGG BEACHTEN?
WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG EINZUNEHMEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST INFECTODIARRSTOP LGG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
InfectoDiarrstop LGG enthält einen lebensfähigen Mikroorganismus (Milchsäurebakterium) zur Durchfallbehandlung sowie Salze und Kohlenhydrate zum Ausgleich von Salz- und Flüssigkeitsverlusten. InfectoDiarrstop LGG wird zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt. Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTODIARRSTOP LGG BEACHTEN?
InfectoDiarrstop LGG darf nicht eingenommen werden:
wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
wenn Ihr Kind unter akuten und chronischen Ausscheidungsstörungen der Niere (akute und chronische Niereninsuffizienz) leidet
bei unstillbarem Erbrechen
bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock im Rahmen schwerer Flüssigkeitsmangelzustände
bei Störung des Säure–Basen–Haushaltes mit Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose)
wenn die Aufnahme von Flüssigkeit im Magen–Darm–Trakt nicht oder nur eingeschränkt möglich ist (z.B. bei akutem Darmverschluss).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfectoDiarrstop LGG anwenden:
wenn Ihr Kind unter Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, leidet
bei stark gestörtem Immunstatus (z.B. HIV–Infektion oder immunsuppressive Behandlung)
bei Krebserkrankungen
bei schweren vorbestehenden Krankheiten des Magen–Darm–Traktes
bei Säuglingen mit krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)
bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und erhöhtem Blutdruck wegen der zugeführten Volumen und Natriummengen
bei Diabetikern wegen des hohen Glucosegehaltes.
Zur Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Einnahme von InfectoDiarrstop LGG zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Sollte Ihr Kind gleichzeitig Glykoside einnehmen, sollte sein Blutkaliumspiegel kontrolliert werden. Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z.B. Penicillin, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG herabsetzen.
Einnahme von InfectoDiarrstop LGG zusammen mit Getränken:
Die gleichzeitige Einnahme mit Tee, Fruchtsäften, heißen oder alkoholischen Getränken kann die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG vermindern.
Kinder:
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem starken Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Fragen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes auf jeden Fall einen Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine schädigenden Wirkungen auf den Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von InfectoDiarrstop LGG in der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
InfectoDiarrstop LGG enthält Natrium, Kalium, Aspartam und bestimmte Zucker:
Ein Doppelkammerbeutel InfectoDiarrstop LGG enthält 12 mmol (276 mg) Natrium und 4,02 mmol (157,2 mg) Kalium. Wenn Ihr Kind an eingeschränkter Nierenfunktion leidet oder eine kaliumkontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) bzw. eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen. InfectoDiarrstop LGG enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat. Dieses Arzneimittel enthält bestimmte Zucker (Glucose und Sucrose). Bitte geben Sie Ihrem Kind InfectoDiarrstop LGG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet. 1 Doppelkammerbeutel InfectoDiarrstop LGG enthält ca. 3,1 g verwertbare Kohlenhydrate, entsprechend 0,26 BE (Broteinheiten).
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder. Jeder Durchfall (Diarrhö) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens müssen Sie daher den Arzt aufsuchen.
3. WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG EINZUNEHMEN?
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension. Schneiden Sie den Doppelkammerbeutel entlang der vorgesehenen Linie auf und rühren Sie den Inhalt beider Kammern komplett in 200 ml Wasser ein. Es entsteht eine Trinklösung (Suspension), die leicht getrübt ist und in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können. Die Einnahme soll in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen. Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden, es darf auch nicht in heißen oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von InfectoDiarrstop LGG vermindert wird. Bereiten Sie die Trinklösung möglichst unmittelbar vor Gebrauch zu. Die fertig zubereitete Trinklösung nicht über 40°C erwärmen. Die Trinklösung kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Übelkeit und/oder Erbrechen sollten Sie Ihrem Kind anfangs kleine Mengen von 5–10 ml Trinklösung in 5–10minütigem Abstand geben und die Menge je nach Zustand Ihres Kindes steigern, bis die benötigte Dosis erreicht wurde. Wenn Sie Ihr Kind noch stillen, sollten Sie zunächst die erforderliche Menge InfectoDiarrstop LGG verabreichen und danach Ihr Kind stillen, bis es gesättigt ist. Nicht gestillten Kindern geben Sie zunächst nur die vorgeschriebene Menge an InfectoDiarrstop LGG. Nach den ersten ca. 6 Stunden erfolgt dann der Übergang zu normaler Nahrungsaufnahme. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Dosierung bei leichtem Durchfall: Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre: 1–2 Doppelkammerbeutel über den Tag verteilt, Kinder ab 2 Jahre: 2–3 Doppelkammerbeutel über den Tag verteilt. Dosierung bei mittelschwerem und schwerem Durchfall: Während der ersten 4–6 Stunden werden pro Kilogramm Körpergewicht 50–100 ml der zubereiteten Trinklösung verabreicht. Dies entspricht bei einem Körpergewicht von 4 kg 200–400 ml (1–2 Doppelkammerbeutel), 8 kg 400–800 ml (2–4 Doppelkammerbeutel), 12 kg 600–1200 ml (3–6 Doppelkammerbeutel), 16 kg und darüber 800–1600 ml (4–8 Doppelkammerbeutel) innerhalb der ersten 4–6 Stunden. Danach wird InfectoDiarrstop LGG je nach weiterem Verlauf der Durchfallerkrankung dosiert. Im Allgemeinen werden pro wässrigem Durchfall ca. 10 ml pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Die weitere Gabe kann auch gemäß dem Dosierungsschema für leichten Durchfall erfolgen. Die Dauer der Anwendung beträgt im Normalfall 3 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit InfectoDiarrstop LGG nicht deutlich gebessert hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von InfectoDiarrstop LGG zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge von InfectoDiarrstop LGG eingenommen hat, als es sollte:
Bei intakter Nierenfunktion sind Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten. Wenn Ihr Kind unter Nierenfunktionsstörungen leidet, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Er wird gegebenenfalls eine Kontrolle bestimmter Blutwerte (Elektrolyte) durchführen und entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Wenn Ihr Kind zuckerkrank ist, kann es durch Überdosierung von InfectoDiarrstop LGG zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Überzuckerung kommen. Anzeichen dafür können sein: Durst, häufiges Wasserlassen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Bauchschmerzen, tiefe, schwere Atmung, charakteristischer Geruch des Atems nach Azeton. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt, der weitere Maßnahmen einleiten wird. Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des ungelösten Pulvers oder zu hoch konzentrierter Lösungen können Durst, Bauchschmerzen und -krämpfe auftreten. Geben Sie Ihrem Kind viel Wasser zu trinken und benachrichtigen Sie einen Arzt.
Wenn Sie die Verabreichung von InfectoDiarrstop LGG vergessen haben:
Die Gabe von InfectoDiarrstop LGG erfolgt meist nur kurzfristig. Die in der Dosierungsanleitung genannten Mengen sind über den Tag, auf kleine Einzeldosen verteilt, zu verabreichen. Daher können Sie, wenn Sie die vorhergehende Gabe vergessen haben, versuchen die Verabreichung nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Verabreichungsfehler.
Wenn Sie die Verabreichung von InfectoDiarrstop LGG für Ihr Kind abbrechen:
Die Erkrankung könnte sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung eigenmächtig beenden. Befragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), einem der Wirkstoffe von InfectoDiarrstop LGG, in das Blut (Bakteriämie) bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer vorbestehender Krankheit des Magen–Darm–Trakts sowie bei Säuglingen mit ausgeprägter krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom) Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria)
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST INFECTODIARRSTOP LGG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Folienbeutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bei 2–8°C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht verbrauchte Trinklösung ist im Kühlschrank (2–8°C) maximal 24 Stunden haltbar.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was InfectoDiarrstop LGG enthält:
Die Wirkstoffe sind: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet; Natriumcitrat 2 H2O; Kaliumchlorid; Natriumchlorid; Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.); D-Glucose. 1 Doppelkammerbeutel mit 4,65 g Pulver enthält mindestens 5x109 koloniebildende Einheiten (entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet), 840 mg Natriumcitrat 2 H2O, 300 mg Kaliumchlorid, 200 mg Natriumchlorid, 1970 mg Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), 1281 mg D-Glucose. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Aspartam, Maltodextrin, Natriumascorbat.
Wie InfectoDiarrstop LGG aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. InfectoDiarrstop LGG ist in Packungen mit 6, 12 und 5 x 6 Doppelkammerbeuteln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www. infectopharm.com.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2016
